RFK Jr. fordert Placebo-Tests für „neue“ Impfstoffe, einige Experten halten dies für unethisch

Das US-Gesundheitsministerium unter der Leitung von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. beabsichtigt nach eigenen Angaben, bei Impfstoffstudien eine Placebo-Testphase einzuführen, um für mehr Transparenz bei medizinischen Produkten zu sorgen. Experten warnen jedoch, dass dieses Verfahren den Zugang zu Impfungen gefährden und in der Öffentlichkeit Misstrauen in die Wirksamkeit und Gültigkeit von Impfungen schüren könnte.

In einer Stellungnahme gegenüber der Washington Post erklärte ein Sprecher des Gesundheitsministeriums (HHS) diese Woche: „Alle neuen Impfstoffe werden vor der Zulassung in placebokontrollierten Studien auf ihre Sicherheit getestet – eine radikale Abkehr von der bisherigen Vorgehensweise.“

Sollten die neuen Vorschriften umgesetzt werden, müssten einige Testpersonen Impfstoffdosen erhalten, während anderen eine nicht reaktive Substanz injiziert würde.

Impfstoffe gegen neue Infektionserreger werden häufig mit der Placebo-Methode getestet. Bei bekannten und erforschten Krankheiten wirft die Verwendung eines Placebos jedoch ethische Probleme auf, da die Gruppe, die das Impfstoff erhält, nicht weiß, ob sie tatsächlich gegen die Krankheit geschützt ist, sagen Gesundheitsexperten.

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Das Gesundheitsministerium machte keine Angaben dazu, wie die vorgeschlagenen Änderungen umgesetzt werden sollen und für welche Impfstoffstudien sie gelten sollen. Es definierte auch nicht, was mit „neuem Impfstoff“ gemeint ist, erklärte jedoch, dass die Grippeimpfung, die jährlich aktualisiert wird, nicht von der Richtlinie erfasst sei.

Gesundheitsexperten argumentieren, dass möglicherweise aktualisierte COVID-19-Impfstoffe enthalten sein könnten, was ihrer Meinung nach den Zugang verzögern könnte.

Peter Lurie, ein ehemaliger Beamter der Food and Drug Administration (FDA), sagte der BBC: „Es ist schwer zu sagen, was genau vorgeschlagen wird.“

„Wenn sie damit aber grundsätzlich meinen, dass jede Änderung eines bestehenden Impfstoffs eine neue placebokontrollierte Studie erfordern würde, bewegen sie sich auf ethisch fragwürdigem Terrain und werden den Amerikanern wahrscheinlich irgendwann lebensrettende Impfstoffe vorenthalten.“

Ein Sprecher des Gesundheitsministeriums erklärte gegenüber der BBC außerdem, Kennedys Ziel sei es, „radikale Transparenz“ zu erreichen. Das bedeute, „ehrlich und offen darüber zu sein, was wir über medizinische Produkte, einschließlich Impfstoffe, wissen – und was wir nicht wissen“.

In der Erklärung hieß es weiter, dass keiner der für Kinder in den USA empfohlenen Impfstoffe, mit Ausnahme der COVID-19-Impfung, Placebo-Tests unterzogen worden sei. Das Gesundheitsministerium sagt, dass es daher „sehr wenig über die tatsächlichen Risikoprofile dieser Produkte“ wisse.

Gesundheitsexperten warnen jedoch, dass diese Aussage irreführend sei, da alle Impfstoffe, die Kindern verabreicht wurden – unter anderem gegen Hepatitis A und B, Polio und Mumps – während ihrer Entwicklungsphase gegen ein Placebo getestet wurden.

Die BBC fügt hinzu, dass alle neuen Impfungen einer Art Zufallstests unterzogen werden, bei denen eine Testgruppe den Impfstoff und die andere ein Placebo erhält.

Doch Experten gehen davon aus, dass die zu testenden Impfstoffe in dem vom Gesundheitsministerium vorgeschlagenen neuen System nicht demselben randomisierten Verfahren unterzogen werden. Dies, weil es unethisch sei, einer bestimmten Gruppe eine als sicher bekannte Injektion vorzuenthalten, und weil die jährlich aktualisierten Impfungen nur minimalen Änderungen unterworfen seien.

So wurde beispielsweise der Impfstoff gegen COVID-19 jahrelang gewissenhaften Tests unterzogen, und all dies sei notwendig, um ihn für eine andere Omicron-Variante als die im Vorjahr verwendete zu aktualisieren, sagte Paul Offit, Leiter des Vaccine Education Center am Children's Hospital of Philadelphia, gegenüber der BBC.

Dennoch erklärte ein Sprecher des HHS, dass „wesentliche Aktualisierungen bestehender Impfstoffe“ als „neue Produkte“ angesehen werden könnten, die zusätzliche Studien erforderlich machen könnten.

„Ein vier Jahre alter Versuch ist auch kein Blankoscheck für jedes Jahr neue Impfstoffe ohne klinische Testdaten, anders als bei der Grippeimpfung, die seit mehr als 80 Jahren erprobt und getestet ist“, sagte der Sprecher gegenüber der BBC.

Unterdessen meint Lurie, dass die Forderung nach Placebotests für grundlegende Aktualisierungen bestehender Impfstoffe, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist, teuer wäre und dazu führen könnte, dass Pharmaunternehmen sich gegen eine vollständige Aktualisierung ihrer Impfstoffe entscheiden.